Традиційним для національної системи охорони здоров’я є створення клінічних закладів охорони здоров’я. Зокрема, у Положенні про клінічний заклад охорони здоров’я, затвердженому наказом МОЗ України від 05 червня 1997 року № 174 (далі – Положення), передбачена можливість створення клінічного закладу охорони здоров’я шляхом розташування структурних наукових і навчальних підрозділів (кафедри, лабораторії тощо) вищих навчальних закладів (далі – ВНМЗ), які здійснюють підготовку фахівців за спеціальностями галузей знань «Медицина» та «Фармація» III, IV рівнів акредитації, закладів післядипломної освіти, наукових установ з метою забезпечення лікувально-діагностичного процесу, підготовки, перепідготовки і підвищення кваліфікації медичних кадрів та проведення і впровадження у практику охорони здоров’я результатів наукових досліджень, на договірній основі. Такий статус надається закладу охорони здоров’я (далі – ЗОЗ) наказом МОЗ України (пункти 1.1 – 1.2. зазначеного Положення). У Положенні передбачено, що однопрофільна кафедра (відділ, лабораторія) ВНМЗ, який здійснює підготовку фахівців за спеціальностями галузей знань «Медицина» та «Фармація» III, IV рівнів акредитації (закладу післядипломної освіти, наукової установи), яка співпрацює з відділенням клінічного закладу для надання медичної допомоги та наукової і навчально-виховної роботи, називається клінікою. Основними завданнями клініки є:
1) проведення навчально-виховного процесу з використанням нових форм і методів навчання, досягнень медичної науки і практики охорони здоров’я; навчання студентів, лікарів-інтернів, клінічних ординаторів, аспірантів, підготовка магістрів медицини, післядипломна підготовка, перепідготовка і підвищення кваліфікації медичних кадрів, у тому числі працівників клінічного закладу;
2) проведення наукових досліджень і розробка ефективних методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації пацієнтів; експертна оцінка результатів наукових досліджень; апробація і впровадження нових методів діагностики, лікування і реабілітації пацієнтів, апробація медичних інструментів, апаратури, лікарських засобів;
3) надання кваліфікованої медичної допомоги пацієнтам; обстеження та лікування пацієнтів, госпіталізованих у клініку, консультації пацієнтів в інших підрозділах клінічного закладу; участь в організації і проведенні семінарів, клінічних, патолого-анатомічних, науково-практичних конференцій, експертних комісій, консиліумів, медичних рад тощо та заходів по контролю за якістю лікувально-діагностичного процесу пацієнтами.
Отже, створення клінічних ЗОЗ одночасно переслідувало навчальну та наукову мету, а також мету надання медичної допомоги.
Зазначений статус ЗОЗ обумовлює право працівників клініки з числа професорсько-викладацького складу брати участь у наданні медичної допомоги пацієнтам, здійсненні обходів, консультацій пацієнтів, організації консиліумів, визначенні та коригуванні планів і тактики подальшого обстеження та лікування пацієнтів, і покладає разом з іншими співробітниками клінічного закладу відповідальність за якість медичної допомоги. Крім того, асистенти, аспіранти, клінічні ординатори та наукові співробітники клінічних кафедр (відділів) надають медичну допомогу в профільних відділеннях, на яких базувалася клініка, в обсязі, що визначався від розрахункової норми навантаження лікаря-ординатора відповідної спеціальності.
Статус клінічного закладу надається наказом Міністра охорони здоров’я на підставі подання ректора (директора) ВНМЗ, який здійснює підготовку фахівців за спеціальностями галузей знань «Медицина» та «Фармація» (закладу післядипломної освіти, науково-дослідної установи) та органу охорони здоров’я, якому підпорядковується заклад охорони здоров’я, при наявності необхідних спеціалістів, достатнього рівня матеріально-технічної бази і необхідних приміщень та угоди між ректором (директором) відповідного ВНМЗ, і керівником ЗОЗ, яка встановлює форми взаємовідносин, права, обов’язки, відповідальність кожної із сторін.
Незважаючи на те, що це Положення є чинним, де-факто, воно не може застосовуватися з таких підстав.
Медична реформа змінила порядок фінансування медичної допомоги та роботи ЗОЗ, більшість з яких змінили свою організаційно-правову форму та реорганізувалися у неприбуткові комунальні підприємства.
Однією з проблем, що виникли у зв’язку з медичною реформою, є неможливість працівників кафедр, розміщених у клінічних ЗОЗ, отримати доступ до електронних медичних систем і, відповідно, вносити електронні медичні записи.
Фактично після цього питання щодо надання медичної допомоги лікарями з числа науково-педагогічних працівників, які не перебувають у трудових відносинах із ЗОЗ, було поставлено під сумнів як органами управління охороною здоров’я, так і місцевою владою з посиланням на статтю 33 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі – Основи), редакція якого, чинна до липня 2020 року, передбачала, що медична допомога надається відповідно до медичних показань професійно підготовленими медичними працівниками, які перебувають у трудових відносинах із ЗОЗ, що забезпечують надання медичної допомоги згідно з одержаною відповідно до закону ліцензією, та фізичними особами–підприємцями, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку і можуть перебувати з цими закладами у цивільно-правових відносинах.
Слід відзначити, що така редакція зазначеної статті діяла з 1 січня 2013 року та раніше не викликала у органів управління охороною здоров’я та місцевої влади сумнівів у законності надання медичної допомоги працівниками кафедр у клінічних ЗОЗ, адже Положення не було скасоване.
Проблема фактично виникла у зв’язку з тим, що концепція медичної реформи, запровадження державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, електронної системи охорони здоров’я залишили поза увагою той факт, що медична допомога надається також працівниками кафедр у межах лікувального навантаження у зв’язку з функціонуванням клінічних ЗОЗ.
Що змінилося у липні 2020 року? У частині 2 статті 33, частині 5 статті 35-2 і частині 4 статті 35-3 Основ було передбачено право науково-педагогічних працівників ВНМЗ надавати у ЗОЗ з метою забезпечення освітнього процесу медичну допомогу, вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу за умови наявності сертифікату лікаря-спеціаліста та погодження керівника ЗОЗ на надання медичної допомоги пацієнту.
Тобто чітко передбачено для будь-якого ЗОЗ (а не лише для тих, що не мають статусу клінічних) погодження допуску науково-педагогічних працівників ВНМЗ, які здійснюють підготовку кадрів у сфері охорони здоров’я у ЗОЗ, до надання медичної допомоги пацієнту.
Ця норма запроваджена Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо окремих питань організації освітнього процесу у сфері охорони здоров’я» 03 липня 2020 року № 749-IX (далі – Закон № 749-IX).
У пояснювальній записці до цього проєкту необхідність прийняття такого законопроєкту обґрунтовувалася таким чином: «Залучення науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти, що готують фахівців у сфері охорони здоров’я або здійснюють їх післядипломну освіту, які є співробітниками клінічних кафедр (далі — кафедральні співробітники), які не є штатними працівниками ЗОЗ, до надання медичної допомоги потребує негайного врегулювання. Про дану проблему регулярно інформують представники закладів вищої освіти та шляхи її вирішення неодноразово обговорювалися спільно з МОЗ України. Станом на 2020 рік лише у закладах вищої освіти, що підпорядковані МОЗ України, працює більше 8500 кафедральних співробітників і лише 1300 з них мають законне право надавати медичну допомогу, оскільки працюють за сумісництвом у ЗОЗ. ЗОЗ часто відмовляються працевлаштовувати кафедральних співробітників, відповідно такі не мають права надавати медичну допомогу, а отже і не можуть забезпечити якісний освітній процес, зокрема практичну підготовку медичних кадрів. Так, статтею 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що медична допомога надається відповідно до медичних показань професійно підготовленими медичними працівниками, які перебувають у трудових відносинах із ЗОЗ, що забезпечують надання медичної допомоги згідно з одержаною відповідно до закону ліцензією, та фізичними особами — підприємцями, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку і можуть перебувати з цими закладами у цивільно-правових відносинах. Тож, з моменту набрання чинності цим Законом (1993 рік, зі змінами від 2012 року), ним було чітко визначено, що обов’язковою умовою надання медичної допомоги є наявність трудових відносин між лікарем та ЗОЗ. З метою забезпечення доступу до надання медичної допомоги кафедральними працівниками пропонується надати право таким працівникам надавати медичну допомогу, не перебуваючи у трудових відносинах із ЗОЗ, тобто шляхом внесення змін до статті 33 Основ законодавства про охорону здоров’я».
Слід звернути увагу на те, що Головне науково-експертне управління Верховної Ради України висловило сумнів у тому, що така проблема існує саме на нормативному рівні, зауваживши у своєму висновку таке: «Чинне законодавство України вже містить правові передумови для організації підготовки висококваліфікованих фахівців у сфері охорони здоров’я в контексті предмету законопроекту. Зокрема, відповідно до ч. 8 ст. 33 Закону України «Про вищу освіту» заклад вищої освіти, що готує фахівців у сфері охорони здоров’я або здійснює їх післядипломну освіту, та академія, інститут післядипломної освіти, що здійснюють післядипломну освіту, спільно з центральними органами виконавчої влади, НАН України та національними галузевими академіями наук, органами місцевого самоврядування можуть утворювати на базі наукових установ, ЗОЗ, у тому числі тих, що належать територіальним громадам або передані їм, клінічні бази закладів освіти у сфері охорони здоров’я, університетські клініки та лікарні. Клінічна база закладу освіти у сфері охорони здоров’я, університетська клініка чи лікарня створюються з метою забезпечення освітнього процесу особам, які навчаються у закладі вищої освіти, підвищення кваліфікації медичних працівників, проведення наукових досліджень, а також надання спеціалізованої медичної допомоги…. Зазначена законодавча норма знайшла свою деталізацію, зокрема, в Типовому положенні про університетську клініку ВНМЗ (закладу післядипломної освіти) (затверджене наказом МОЗ України від 06.07.2015 № 408). Відповідно до цього Типового положення університетська клініка є ЗОЗ, який є лікувально-навчально-науковим структурним підрозділом ВНМЗ (закладу післядипломної освіти). Університетська клініка утворюється згідно з наказом керівника ВНМЗ за погодженням з МОЗ України та центральним органом виконавчої влади, у підпорядкуванні якого знаходиться ВНЗ (п.п. 1, 2 розділу І). Головною метою діяльності університетської клініки є надання третинної (високоспеціалізованої), вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги, забезпечення підготовки та підвищення кваліфікації медичних працівників за стандартами вищої освіти, проведення науково-дослідної роботи, розробка, апробація та впровадження нових медичних технологій (п. 1 розділу ІІ)».
Однак Закон № 749-IX прийнятий Верховною Радою України.
Незважаючи на внесені зміни, ситуація наразі лише погіршилася.
Причина криється у формулюванні частини другої статті 33 Основ, в якій передбачено отримання науково-педагогічними працівниками ВНМЗ погодження керівника ЗОЗ на надання медичної допомоги пацієнту, форма якого затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Незважаючи на те, що Закон № 749-IX прийнято 03 липня 2020 року МОЗ України відповідної форми не розробив, що унеможливлює допуск зазначених працівників до надання медичної допомоги.
У Прикінцевих положеннях Закону № 749-IX доручено Кабінету Міністрів України протягом місяця з дня набрання чинності цим Законом: привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом. Ніяких доручень МОЗ України, незважаючи на пряме зазначення у змінах до статті 33 Основ необхідності розробки відповідної форми, надано не було та, відповідно, строки такої розробки не встановлені.
Крім того, слід звернути увагу на тимчасовий характер запровадження таких нормативних положень, оскільки вони будуть діяти лише два роки з дня набрання чинності Законом № 749-IX (тобто з 24 липня 2020 року).У пояснювальній записці до проєкту цього Закону не наведено обґрунтування тимчасового характеру права працівників кафедр ВНМЗ надавати медичну допомогу пацієнтам. Навпаки, мета цього Закону (побудова якісної системи медичної освіти в Україні, забезпечення сфери охорони здоров’я медичними працівниками з високим рівнем підготовки, врегулювання питання освітнього процесу в сфері охорони здоров’я, зокрема, в частині права науково-педагогічним працівникам закладів вищої освіти надавати медичну допомогу та участі лікарів-інтернів у наданні медичної допомоги) свідчили про виключно сталий позитивний ефект від такої законодавчої ініціативи, дія якого не обумовлена певним часом.Щодо цієї норми Головне науково-експертне управління Верховної Ради України висловило такі зауваження: «додаткового обґрунтування потребує положення п. 2 розділу ІІ законопроекту відповідно до якого «частина перша підпункту 1 пункту 1 та частина перша підпункту 2 пункту 1 розділу I цього Закону діють протягом двох років з дня опублікування цього Закону», адже включення в тексти базових законів тимчасових норм не узгоджується з природою закону, як постійно діючого нормативно-правового акту». Ці зауваження не були враховані під час прийняття Закону № 749-IX.Ще однією особливістю є те, що у наведених вище нормах не йдеться про наукових співробітників наукових установ, про яких йшлося у Положенні, що фактично виключає їх допуск до надання медичної допомоги навіть у разі наявності у ЗОЗ статусу клінічного.
Ситуація, що склалася з правом науково-педагогічних працівників закладів вищої (післядипломної) освіти, які здійснюють підготовку кадрів у сфері охорони здоров’я, надавати медичну допомогу наразі не відповідає принципу правової визначеності, що є елементом верховенства права, та потребує негайного вирішення на рівні МОЗ України, а також Кабінету Міністрів України, який має затвердити положення про організацію освітнього процесу у ЗОЗ за участі науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти, що здійснюють підготовку здобувачів вищої освіти у сфері охорони здоров’я.
Якщо до внесення змін до статті 33 Основ можна було дискутувати щодо права зазначених осіб надавати медичну допомогу, то на сьогодні передбачена чітка нормативна умова допуску таких осіб до надання медичної допомоги, що не може бути фактично реалізована з огляду на відсутність форми погодження, що не розроблена МОЗ України, тоді як строк, впродовж якого такі працівники можуть бути допущені до надання медичної допомоги, поступово спливає.
Ця ситуація породжує й інше питання: чи буде вирішена окреслена проблема розробкою відповідної форми? Тобто чи надасть ця форма без зміни інших нормативно-правових актів, які врегульовують трансформацію системи охорони здоров’я, реальну можливість працівникам кафедр ВНМЗ надавати медичну допомогу?
Розробники проєкту Закону № 749-IX у пояснюваній записці зазначили, що прийняття законопроєкту не потребує внесення змін до інших нормативно-правових актів (хоча у Прикінцевих положеннях цього Закону зобов’язано Кабінет Міністрів України привести свої нормативно-правові акти у відповідність до запроваджених змін і забезпечити проведення аналогічної роботи міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади щодо їх нормативно-правових актів). У висновку Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України щодо зазначеного проєкту Закону зауважувалося, що організація освітнього процесу у ЗОЗ за участі науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти здійснюватиметься відповідно до положення, затвердженого Кабінетом Міністрів України. Отже, парламентарями не оцінювалася достатність погодження керівника ЗОЗ для початку надання працівниками кафедр медичної допомоги, навіть якщо Кабінет Міністрів України врегулює порядок освітнього процесу на базі ЗОЗ, без визначення особливостей надання медичної допомоги такими суб’єктами у нормативно-правових актах, що визначають питання державних фінансових гарантій медичного обслуговування та доступу до eHealth.
Слід враховувати, що погодження керівником ЗОЗ надання працівниками кафедр ВНМЗ медичної допомоги не обумовлює виникнення у ЗОЗ з такими працівниками трудових обов’язків. Відповідно виникає питання чи мають на такі послуги поширюватися державні фінансові гарантії медичного обслуговування, або ж оплата праці працівника кафедри при наданні медичної допомоги має здійснюватися ВНМЗ у межах його навантаження (що включає і лікувальне навантаження).
Крім того, слід звернути увагу на те, що наразі ця ситуація має значний «побічний» негативний ефект – під загрозою опинилася сфера клінічних випробувань лікарських засобів, в якій активну участь беруть не лише ЗОЗ, але й ВНМЗ, які уклали договори про співпрацю з ЗОЗ. При цьому, під загрозою опинилися як проведення поточних клінічних випробувань, в яких дослідниками є працівники кафедр ВНЗМ, які не є штатними працівниками ЗОЗ, так і початок нових клінічних випробувань за участі таких дослідників. У результаті Україна зазнає не лише економічних, але й репутаційних втрат у відносинах з інвесторами.
При цьому, доволі дискутабельним є поширення статті 33 Основ на сферу клінічних випробувань, оскільки:
по-перше, клінічні випробування визнані науково-дослідною роботою (п. 2.1 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, далі – Порядок № 690), а не медичною допомогою чи освітньою діяльністю (на яку поширюється стаття 33 Основ);
по-друге, для призначення дослідника з числа працівників кафедри ВНМЗ відсутні нормативні приписи щодо додаткових погоджень його як суб’єкта, який з освітньою метою надає медичну допомогу, а передбачена лише наявність договору про співпрацю між ЗОЗ і ВНМЗ (п. 5.1 Порядку № 690). Так, відповідно до п. 5.1 Порядку № 690 дослідники, які братимуть участь у клінічному дослідженні, повинні: 1) мати достатню професійну підготовку, досвід лікування пацієнтів відповідного профілю; 2) бути обізнаними з міжнародними вимогами належної клінічної практики та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема брати участь у відповідних семінарах, які проводить Центр; 3) працювати в ЛПЗ, де планується проведення клінічного випробування (у разі якщо відповідальний дослідник/дослідник є працівником кафедри вищого медичного навчального закладу, необхідна наявність договору про співпрацю між вищим медичним навчальним закладом та ЛПЗ); 4) дослідники, які будуть залучатися до проведення клінічних випробувань I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, крім основних навичок, повинні мати досвід проведення клінічних випробувань, що підтверджується інформацією, наведеною в автобіографіях (curriculum vitae);
Проте, слід констатувати, що на сьогодні така новела була сприйнята ДП «Державним експертним центром МОЗ України» як підстава для розширення інформації, що має надаватися під час проведення експертизи матеріалів випробування (п. 7.1 Порядку № 690), оскільки ним направляються запити щодо підтвердження можливості працівників кафедр, заявлених у складі дослідницьких груп, виконувати функції дослідника у ЗОЗ, незважаючи на подання заявниками експертному центру документів відповідно до нормативно визначеного переліку (що з 2014 року не зазнавав змін).
Для сфери клінічних випробувань така правова невизначеність ставить під загрозу проведення випробувань дослідниками–працівниками кафедр ВНМЗ, що, серед іншого, обумовлює заподіяння шкоди замовникам, а також виконавцям клінічних випробувань. При цьому, з огляду на окреслені причини виникнення цієї ситуації, заподіювачем такої шкоди є держава.
Оскільки замовники клінічних випробувань, переважно, є іноземними, можна прогнозувати актуалізацію в окреслених умовах норм статті 34 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» , яка передбачає, що Україна як держава несе майнову відповідальність у повному обсязі перед суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності та іноземними суб’єктами господарської діяльності за всі свої дії, що суперечать чинним законам України і спричиняють збитки (прямі, побічні), моральну шкоду цим суб’єктам та призводять до втрати ними вигоди, а також за інші свої дії, в тому числі й ті, які регулюють зовнішньоекономічну діяльність і прямо не передбачені в цьому Законі, що спричиняють зазначені збитки (шкоду) та призводять до втрати вигоди, крім випадків, коли такі дії зумовлені неправомірними діями зазначених суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності та іноземних суб’єктів господарської діяльності. Україна як держава відповідає за дії, зазначені в цій статті, всім своїм майном. Дії державних органів та офіційних службових осіб цих органів вважаються діями України як держави в цілому. Держава несе за них відповідальність, як зазначено у цій статті. Будь-який суб’єкт зовнішньоекономічної діяльності або іноземний суб’єкт господарської діяльності має право подати позов до України як держави.
Викладене дає підстави для висновку про необхідність оперативного та комплексного вирішення питання щодо правового забезпечення надання медичної допомоги працівниками кафедр ВНМЗ, для чого є недостатніми зміни лише статті 33 Основ. Участь таких працівників у клінічних випробуваннях може бути забезпечена на рівні роз’яснень МОЗ України, а також нормативного визначення особливостей ведення електронних записів під час проведення клінічних випробувань, що не пов’язане з порядком допуску таких працівників до надання медичної допомого в освітніх цілях, а має на меті їх участь у науково-дослідній роботі, яка проводиться на договірних засадах у ЗОЗ, в яких визначене місце проведення дослідження.
Антонюк О. І.,
канд. юрид. наук, доцент, член Правління Української асоціації клінічних досліджень
Вишнивецький І. І.,
канд. медич. наук, голова Української асоціації клінічних досліджень, доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я Інституту післядипломної освіти Національного медичного університету імені О.О. Богомольця
Такова жизнь. Ничего не поделаешь.