Останнім часом почастішали питання від дослідників щодо наявності іншої форми участі у клінічних випробуваннях, ніж як фізична особа – підприємець.
Під час надання юридичних консультацій на такі питання пропонуються та обговорюються варіанти створення окремої від закладу охорони здоров’я (далі ЛПЗ) юридичної особи або відділення клінічних досліджень у ЛПЗ, в якому працює дослідник.
Якщо дослідник має намір уникнути статусу ФОП під час участі у клінічних випробуваннях, зберігаючи пільгову систему оподаткування, то рішенням може бути створення юридичної особи. Якщо така юридична особа створюється для участі не лише у супроводі клінічних випробувань, але й у клінічних випробуваннях як їх учасник, можливими за чинним законодавством формами, які дозволяють брати участь у таких випробуваннях, є приватне НДУ або приватне ЗОЗ.
Однак універсального рецепту не існує, тож, висвітлимо декілька можливих варіантів участі дослідника у клінічних випробуваннях, які є альтернативними такій формі як фізична особа – підприємець.
ВАРІАНТ 1.
Створення юридичної особи для надання послуг і виконання робіт у межах клінічних випробувань спільно ЛПЗ зі статусом приватної науково-дослідної установи
Правова підстава: Стаття 7 Закону України «Про наукову та науково-технічну діяльність». Закон не передбачає обов’язкової державної атестації для приватної НДУ (така атестація може бути проведена лише за зверненням НДУ, а відсутність атестації не обмежує можливість НДУ займатися господарською діяльністю).
Найбільш оптимальною організаційно-правовою формою є ТОВ (товариство з обмеженою відповідальністю).
Переваги такого варіанту:
1) Можливість заявлятися учасником клінічного випробування.
Так, Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (Наказ МОЗ України № 690) (http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09) дозволяє НДУ брати участь у клінічних випробуваннях.
Така модель дозволяє співробітникам НДУ виконувати дослідження на базі ЛПЗ, а самому НДУ бути суб’єктом договору на клінічне випробування.
Тобто НДУ є суб’єктом клінічного дослідження, може виконувати роботи, надавати послуги, що складають зміст клінічного випробування.
2) Можливість укладання договору про співпрацю з ЛПЗ, що дозволить зробити легальним знаходження і роботу співробітників НДУ як учасників дослідження на базі ЛПЗ. Договори можуть бути з різними ЛПЗ.
3) Можливість прийняття на роботу лікарів ЛПЗ, що також дозволить зробити легальним знаходження і роботу співробітників НДУ як учасників дослідження на базі ЛПЗ. Крім того, це «знімає» питання реєстрації дослідників як ФОП.
4) Регулювання правовідносин щодо дослідження у договорі на конкретне дослідження – в ідеалі – тристоронньому з замовником дослідження чи уповноваженим ним суб’єктом (Спонсор-ЛПЗ-НДУ), в якому розмежовуються функції ЛПЗ і НДУ.
5) Можливість здійснення іншої допоміжної та супровідної діяльності у сфері клінічних випробувань (надання науково-організаційних послуг, спрямованих на методичне, організаційне, матеріально-технічне забезпечення та координацію наукової і науково-технічної діяльності в сфері клінічних досліджень лікарських засобів)
Умова безпосередньої участі у КВ:
Укладання договору з ЗОЗ. Так, у пункті 9.1. Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань передбачено, що якщо в клінічному випробуванні бере участь науково-дослідна установа або вищий навчальний медичний заклад, що не мають своєї клінічної бази, у такому випадку має бути передбачено підписання тристороннього договору між спонсором (контрактною дослідницькою організацією за дорученням спонсора) та ЛПЗ і науково-дослідною установою або вищим навчальним медичним закладом.
Безумовною конкурентною перевагою такої юридичної особи у разі наявності відповідних ресурсів може стати створення власної клінічної бази.
Варіант 2.
Створення структурного підрозділу ЗОЗ
(наприклад, клінічно-лікувального центру, відділення клінічних досліджень)
Виходячи з положень чинного законодавства легше і простіше створити подібний структурний підрозділ після набуття ЗОЗ статусу комунального підприємства.
Правова підстава: стаття 64 Господарського кодексу України.
Створення такого структурного підрозділу вимагає:
- прийняття власником комунального підприємства рішення про створення;
- «наповнення» структурного підрозділу майновими ресурсами;
- призначення керівника структурного підрозділу та визначення штату працівників;
- організаційне оформлення створення такого структурного підрозділу.
Переваги: «відкритий» і безперешкодний доступ до лікувальної бази, пацієнтів, лікарі – дослідники працюють за основним місцем роботи.
Серед труднощів цього варіанту: необхідність лікарям-дослідникам укладати договори із спонсором, приймати рішення щодо моделі участі у клінічних випробуванням (ФОП або просто фізична особа) і способу оподаткування отриманого доходу, проводити і пояснювати розподіл часу між основною роботою і дослідженнями. Такий варіант не знімає питання робочого/неробочого часу дослідника при виконанні клінічного дослідження та «не виправдовує» диспропорції у процентному співвідношенні оплати послуг ЛПЗ і послуг дослідника.
Крім того, припинення трудових відносин з ЗОЗ тягне припинення трудових відносин і з цим структурним підрозділом
Варіант 3.
Створення юридичної особи для надання послуг і виконання робіт під час клінічних випробувань, яка не є НДУ
Оскільки за Наказом № 690 інших суб’єктів клінічних випробувань, що не належать до ЛПЗ, НДУ не передбачено, то така юридична особа може надавати послуги чи виконувати роботи, які не належать до кола того, за що відповідає ЛПЗ і дослідник, тобто не є частиною клінічного випробування як такого, проте є такими, що супроводжують клінічні випробування чи пов’язані з його організацією.
У такому випадку договір про співпрацю з ЗОЗ не є обов’язковим.
Послуги і роботи надаються такою юридичною особою на підставі догорів з ЛПЗ та (або) дослідниками або з замовником дослідження (залежно від того, кому надаються послуги чи на чию користь виконуються роботи).
Така юридична особа може бути заучена до безпосередньої участі у клінічних випробуваннях лише за умови створення власної приватної клінічної бази, що дозволить виступати місцем проведення клінічних випробувань.
Вибір форми участі здійснюється індивідуально з урахуванням багатьох чинників, які мають місце у конкретній ситуації.
Юлія Павлюченко
директор Юридичної фірми «О2»,
к.ю.н., в.о. зав. кафедри господарського права
ДонНУ імені Василя Стуса
Олена Антонюк
старший партнер Юридичної фірми «О2»,
к.ю.н., доцент кафедри цивільного права і процесу
ДонНУ імені Василя Стуса
