Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ) разом з Державним експертним центром запроваджують подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронному вигляді.
Про це повідомляє МОЗ.
Така процедура впроваджується в рамках цифровізації та оптимізації процесу подання реєстраційних документів на державну реєстрацію лікарських засобів, у тому числі у форматі еСTD.
Процес подання електронної форми заяви:
- Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її КЕП.
- Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ.
- Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.
- Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.
- Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.
- Після погодження МОЗ ДЕЦ зареєструє направлення.
- Перевірити статус реєстрації направлення заявники зможуть на сайті ДЕЦ у розділі «Заявникам», далі – «Перевірка надходження направлень».
- Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.
Імплементація процесу подання електронної заяви буде здійснюватися у два етапи:
- коротка форма заяви (з березня 2025 року)– заявник повинен заповнити мінімально необхідні поля, додати підписаний за допомогою КЕП pdf-файл заяви та скановану копію доручення;
- повна форма заяви(впровадження протягом 2025 року) – заявник повинен заповнити усі необхідні поля, згенерувати у електронному кабінеті заявника pdf-файл з накладенням КЕП та додати скановану копію доручення.