В 2006 году немецкой пациентке в Германиисделали операцию, в результате которой она получила дефектные грудные импланты, которые были изготовлены фирмой «Poly Implant Prothèse SA» («PIP») — французским предприятием, которое в настоящее время является банкротом. Вместо медицинского силикона импланты были заполнены промышленным силиконом. Пациентка добивалась компенсации в немецких судах от французской страховой компании Allianz IARD, в которой «PIP» застраховал гражданскую ответственность, что является обязательным во Франции. Однако договор страхования содержит территориальную оговорку, ограничивающую покрытие только ущерба, причиненного во Франции.
Таким образом, импланты «PIP», которые были экспортированы в другое государство-член и использовались там, не покрываются договором страхования. В этом контексте Высший региональный суд Франкфурта-на-Майне (Германия) пытался выяснить, совместим ли тот факт, что PIP была застрахована только от вреда, причиненного его имплантатами во Франции, с принципом недискриминации по признакам гражданства (статья 18 TFEU).
В своём мнении генеральный адвокат Михал Бобек признает, что настоящее дело подпадает под действие законодательства ЕС. В частности, медицинские устройства, которые якобы наносили вред данному пациенту, были выпущены на рынок по всему ЕС. Таким образом, ущерб был, в некотором смысле, следствием внутрипрофсоюзной торговли товарами. Тот факт, что пациент не осуществлял свободное передвижение, является несущественным для целей определения сферы действия законодательства ЕС.
Генеральный адвокат Бобек начинал с изучения того, какие положения законодательства ЕС могут применяться к данному делу. Он отмечает, что законодательство ЕС не содержит конкретных положений, касающихся страхования гражданской ответственности за вред, причиненный конечным пользователям медицинских устройств. Хотя Директива 85/374 об ответственности за качество продукции устанавливает строгий режим ответственности для производителей, в ней ничего не говорится об обязательном страховании. Со своей стороны, Директива 93/42 о медицинских приборах требует только от уполномоченных органов страховать гражданскую ответственность. Это обязательство не распространяется на производителей.
По словам Генерального адвоката, правила свободного передвижения охватывают национальные положения, которые препятствуют ввозу или вывозу товаров в данное государство-член или из него. Однако они не регулируют последующее использование или потребление товаров после их перемещения в другое государство-член. Хотя такие товары свободно перемещаются по территории другого государства-члена, они должны соответствовать правилам этого государства-члена в рамках своей регулирующей автономии. Тот факт, что в этом случае страхование не «перемещается» с товарами в Германию, даже если это является обязательным во Франции для последующего использования этих товаров во Франции, не распространяется на положения о свободном перемещении товаров.
Обращаясь к статье 18 TFEU, генеральный адвокат Бобек объясняет, почему эта статья не может быть истолкована как отдельное положение, приводящее к обязательным для исполнения обязательствам, которые еще не содержатся ни в одной из четырех свобод или конкретно не предусмотрены в любой другой правовой норме ЕС. В частности, такая конструкция превратила бы Статью 18 TFEU в безграничное гармонизирующее положение, что привело бы к нарушению разделения полномочий между ЕС и государствами-членами.
Исходным принципом регулирования внутреннего рынка является уважение нормативного разнообразия в вопросах, которые явно не согласованы с законодательством ЕС. По словам Генерального адвоката, в современном взаимосвязанном мире рано или поздно неизбежно произойдет какое-то взаимодействие с товарами, услугами или лицами из других государств-членов. Тот факт, что товары когда-то были получены из другого государства-члена, не является достаточным основанием для предположения о том, что любой вопрос, касающийся этих товаров позднее, регулируется законодательством ЕС.
Если этого будет достаточно, чтобы вызвать независимую применимость Статьи 18 TFEU, каждое отдельное правило в государстве-члене будет охвачено этим положением. Такое последствие не только вытеснит любую территориальность в применении законов, но также вызовет конфликты режимов регулирования между государствами-членами.
Экспансионистское толкование статьи 18 TFEU может сделать законодательство любого из государств-членов потенциально применимым на той же территории без каких-либо четких и объективных критериев относительно того, какое законодательство должно иметь преимущественную силу в данном споре, при этом жертва может выбирать наиболее благоприятное законодательство.
Таким образом, в отсутствие гармонизации государства-члены должны регулировать страховые полисы, применимые к медицинским устройствам, используемым на их территории, даже когда эти устройства импортируются из другого государства-члена. Франция могла бы на законных основаниях принять решение о введении более высокого уровня защиты пациентов и пользователей медицинских устройств с помощью более выгодных страховых полисов, применяемых на ее территории.
Отметим, что Генеральные адвокаты хотя и являются полноправными членами Суда ЕС, они не участвуют в рассмотрении дела, а лишь выносят беспристрастное заключение, которое не является обязательным для суда. Хотя суд чаще всего принимает то же решение, что и Генеральный адвокат, нельзя утверждать, что судьи придерживаются именно мнения Генерального адвоката, поскольку суд мог прийти к одному и тому же выводу по разным юридическим причинам.
