Правительство Украины передало в Верховную Раду законопроект «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств. Об этом сообщает пресс-служба Кабмина.
По мнению авторов законопроекта, его принятие позволит избежать коррупционных схем и повысит доступность для населения современных качественных лекарственных препаратов.
Законопроектом предлагается упростить порядок государственной регистрации лекарственных средств, в частности сократить сроки принятия решения Министерством здравоохранения (до 10 рабочих дней) по регистрации лекарственного средства. А также предлагается расширить перечень лекарств, которые зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется по упрощенной процедуре.
Согласно законопроекту, к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенной на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на языке в соответствии с требованиями Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуется на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.
